| 本报讯 记者刘蓉报道:昨日,全市下半年医疗器械专项整治工作会议在市药监局召开,各区局有关负责人、各医疗器械生产企业代表近120人参加会议。会上将植入医疗器械产品列为下半年的重点整治对象。
会上,市食品药品监管局局长陈鲁峰对下半年我市医疗器械专项整治工作任务进行明确部署:一是医疗器械注册申请资料的核查工作,二是医疗器械生产企业的质量管理体系专项检查,三是对例如人工关节、钢板、骨钉、心脏起搏器、透析器等植入医疗器械产品进行专项重点整治。此外,全市还要在加强医疗器械生产日常监管的基础上,继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查,确保市民用械安全。
据了解,根据国家食品药品监管局印发的《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》,下半年要在11月底之前完成对心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。而对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册申请资料的真实性核查则需在9月底之前完成。
陈鲁峰表示,检查整治中如果发现企业有医疗器械注册申报资料造假,擅自降低生产条件,不按照标准进行生产,私自设立生产场地等行为,部门将会严厉查处。发生严重不良事件的企业和被举报有违规行为的企业将被列为整治重点对象。 (责任编辑:杜伟强)
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