治哮喘、过敏性鼻炎的孟鲁司特钠会导致精神不良反应！还能用吗？

2025年12月，国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于修订孟鲁司特钠制剂说明书的公告》。此次修订包括了个别严重精神不良反应如抑郁、自杀倾向及口吃的表述，核心在于强化对神经精神系统不良事件的警示。警示更新≠临床禁用说明书的修订旨在落实药品全生命周期管理，确保诊疗的合规性与安全性

2025年12月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《国家药监局关于修订孟鲁司特钠制剂说明书的公告（2025年第120号）》。此次修订包括了个别严重精神不良反应如抑郁、自杀倾向及口吃的表述，核心在于强化对神经精神系统不良事件的警示。

那问题来了

这药还能用吗？

警示更新≠临床禁用

说明书的修订旨在落实药品全生命周期管理，确保诊疗的合规性与安全性。提示风险的目的并非禁止使用该药物，而是为了让临床医生和患者更清楚地认识潜在风险。在严格把握适应症并做好用药监护的前提下，该药仍是哮喘与过敏性鼻炎治疗的有效药物。

一、说明书修订了什么？

根据公告要求，说明书的“警示语”和【不良反应】项需进行如下重要更新：

1、增加“警示语”内容：必须明确提示：在服用孟鲁司特钠的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应。

严重反应：包括抑郁和自杀倾向等。

持续性：若不停药，症状可能持续存在。

处置建议：一旦出现神经精神症状，应立即停药并就医。建议患者或看护人保持高度警惕。

2、【不良反应】项新增症状在“上市后的经验：精神紊乱”条目下，明确增加“口吃（结巴）”这一不良反应。

二、为什么要修订？

本次修订并非空穴来风，而是与国际主流监管机构的风险警示保持一致。

澳洲TGA(2018)：警示其与激动、睡眠障碍、抑郁及极少数自杀思维/行为的关联。

英国MHRA(2019)：提示开具处方者需仔细权衡收益与风险。

美国FDA(2020)：要求添加“黑框警告”，列出包括激动、抑郁、不受控制的肌肉运动及自杀想法等副作用。

另外，就是根据国内药品不良反应监测情况综合考虑修订。

修订初衷：更完善的风险管理，警示更新≠临床禁用

并非“封杀”：此次修订并不意味着孟鲁司特钠不能使用了。作为一种选择性白三烯受体拮抗剂，它在哮喘预防与长期治疗、变应性鼻炎症状缓解方面仍具有确切的临床疗效。

权衡利弊：修订的核心目的是为了落实监管部门对药品全生命周期管理的要求。通过强化风险警示，帮助临床医生在处方时更仔细地评估临床获益与风险，从而筛选出最适合该药物的目标人群，而非一刀切地否定其临床价值。

三、药师建议：如何安全用药？

明确药品适用人群：

药品名称	剂型	规格	适用人群
孟鲁司特钠片	片剂	10mg	15岁及15岁以上成人
孟鲁司特钠颗粒	颗粒剂	4mg/5mg	1岁以上儿童
孟鲁司特钠咀嚼片	咀嚼片	5mg	2岁至14岁儿童
孟鲁司特钠口溶膜	口溶膜	4mg/5mg	1至14岁儿童

神经精神不良事件的识别与处置（S.T.O.P. Protocol）：

S-Screen (筛查)

用药前评估：患者既往是否有精神疾病史（如抑郁、焦虑）？明确“这个药可能会引起情绪或行为变化，比如做噩梦、脾气变差、甚至说话结巴。如果出现这些情况，不是孩子不懂事，可能是药物副作用。”这样可以大大增加不良事件的识别率。

T-Track (监测与追踪)

用药日记：建议家长在用药初期记录孩子的睡眠质量、情绪波动情况。

关注细微变化：不要忽视诸如“孩子最近老是发呆”、“突然变得很黏人”或“开始频繁眨眼、口吃”等细微信号。

O-Off (停药)

一票否决制：根据NMPA（国家药监局）公告，一旦出现疑似神经精神症状，应立即停药。

警告：切勿抱有“再观察几天看看”或“减量试试”的侥幸心理。公告明确指出，若不停药，症状可能持续存在甚至恶化。

就医评估：停药后应立即联系医生药师，进行专业评估，排除其他躯体疾病（如脑炎、哮喘缺氧导致的精神改变）。

P-Post Care (停药后管理)

症状消退观察：大多数轻度症状在停药后数天至数周内会自行缓解。

在医生指导下选择替代治疗方案。

综上，儿童使用孟鲁司特前，家长应详细告知医生既往是否存在神经或精神系统相关病史；用药过程中，家长应告知医生是否正在使用可能兴奋神经或精神系统的药物，同时每日留意患儿情绪、睡眠及行为变化；对于学习压力较大的青春期患儿，若使用孟鲁司特，家长更要熟悉掌握可能出现的神经精神异常的表现，密切关注孩子的情绪变化；无妊娠期和哺乳期妇女的安全性研究，除非明确需要服药，孕妇和哺乳期妇女应避免服用孟鲁司特。总体来说除神经精神异常外，其他不良反应较轻微，超敏反应（包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、瘙痒、荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润）总体较少见；罕见胆汁淤积性肝炎、关节痛等不适。”

参考文献：

[1] 国家药品监督管理局, 国家药监局关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）,https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20251222114033197.html.

[2] 国家药品监督管理局, 药物警戒快讯 2018年第8期（总第184期）, https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ywjjkx/20180904112301131.html?type=pc&m=.

[3] 浙江省药品监督管理局, 药物警戒快讯 2019年第12期, https://mpa.zj.gov.cn/art/2020/7/21/art_1228990364_51829807.html.

[4] U.S. Food and Drug Administration, Singulair (montelukast) and All Montelukast Generics: Strengthened Boxed Warning - Due to Restricting Use for Allergic Rhinitis, https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/singulair-montelukast-and-all-montelukast-generics-strengthened-boxed-warning-due-restricting-use.

[5] 中华医学会呼吸病学分会. 支气管哮喘防治指南（2024年版）. 中华结核和呼吸杂志，2025，48(03):208-248.

[6] 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会鼻科组，中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组. 中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志，2022，57(02):106-129.

[7] 中华医学会儿科学分会临床药理学组，国家儿童健康与疾病临床医学研究中心，中华医学会儿科学分会呼吸学组,等. 中国儿童咳嗽诊断与治疗临床实践指南（2023基层版）. 中华儿科杂志，2024，62(04):292-302.

[8] 中国医师协会儿科医师分会儿童耳鼻咽喉专业委员会,儿童腺样体肥大临床诊治管理专家共识.中国实用儿科杂志,2025,40(02):89-95+99.

投稿 | 临床药学科吴皓

审核 | 临床药学科姚晖

佛山市第二人民医院全媒体团队出品

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