一文读懂！医疗器械唯一标识（UDI）分步实施政策解读

为健全医疗器械全生命周期监管体系，压实生产、经营、使用各方主体责任，精准防范医疗器械质量安全风险，依据国家药监局、卫健委、医保局相关公告及《医疗器械唯一标识系统规则》，佛山市稳步推进医疗器械唯一标识（UDI）全域落地。下面为大家详细解读UDI核心内涵及国家统一分步实施规定。

医疗器械唯一标识（UDI）是赋予医疗器械最小销售单元的专属“电子身份证”，由器械唯一标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）共同组成。其中，UDI-DI为产品固定专属编码，关联产品注册备案核心信息；UDI-PI涵盖生产日期、批号、有效期等动态生产信息。

依托UDI及国家医疗器械唯一标识数据库，可打通生产、流通、使用、监管全链条数据壁垒，实现医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，既规范行业经营使用秩序，也切实保障群众用械安全。

国家按照“风险由高到低、分批有序落地”原则，明确四类医疗器械强制实施节点，所有节点均以产品生产日期为准，实施前生产的库存产品可豁免赋码要求。

第一阶段：高风险第三类医疗器械（2021年1月1日起实施）覆盖心血管、骨科植入、神经介入、人工晶体、透析设备等9大类69种高风险植入、介入类三类器械，是全国首批强制落地的UDI品类，现已全面实现赋码、数据上传及全链条溯源应用。

第二阶段：全部剩余第三类医疗器械（2022年6月1日起实施）实现所有第三类医疗器械全覆盖，包含各类三类体外诊断试剂，新规实施后新注册、变更注册的三类器械必须同步完善UDI编码及数据上传，全面对接医保、监管数据体系。

第三阶段：重点第二类医疗器械（2024年6月1日起实施）聚焦临床高频使用、风险较高的103种二类器械，涵盖集采耗材、无菌敷料、角膜接触镜、医美耗材、一次性诊疗耗材等品类，全面规范二类高风险耗材溯源管理。

第四阶段：全域全覆盖收尾实施（国家最新2026年公告）2027年6月1日起，未纳入前三批次的全部第二类医疗器械、所有第一类体外诊断试剂强制实施UDI；2029年6月1日起，全部第一类医疗器械全面落地UDI，届时实现我国医疗器械全品类唯一标识溯源全覆盖。

生产企业：严格对照对应实施节点，提前完成DI编码申请、产品包装规范赋码，及时、准确、完整上传产品信息至国家UDI数据库，注册变更、延续时按要求补全UDI相关信息。

经营企业：健全UDI进销存管理制度，采购环节严格核验产品UDI标识，实现扫码入库、台账关联、全程留痕，严禁购销无码、错码、溯源失效的医疗器械。

使用单位：升级完善院内耗材管理系统，落实医疗器械入库、领用、临床使用、结算全流程扫码追溯，规范UDI数据留存，筑牢临床用械安全防线。

下一步，市市场监管局将持续开展UDI落地指导、常态化监督检查，督促各方压实主体责任，稳步推进UDI全域规范应用，全面提升我市医疗器械智慧监管和风险防控水平。