引言：
生命以健康为基，健康以细胞为本。在全民追求品质生活的当下，科学修护、理性抗衰、远离骗局，已经成为每个家庭最关心的健康必修课。
从备孕期呵护、产后修复，到儿童成长、中老年调理；从亚健康改善，到慢性问题干预，干细胞作为再生医学核心方向，正走进大众生活。为帮大家拨开迷雾、树立科学认知，佛山市妇幼保健院母胎医学研究中心、佛山市干细胞与妇幼健康重点实验室、广东医科大学干细胞与临床研究协作联盟推出《干细胞·大视界》系列科普，用通俗语言拆解干细胞修复原理，以严谨态度澄清误区，为您提供可信、实用、安心的健康指引，守护全家生命质量。
近年来，干细胞技术成为再生医学领域的研究热点，在疑难疾病干预、组织修复等领域展现出巨大潜力。但大众对干细胞临床研究仍存在诸多误区，不少人混淆“临床研究”与“临床治疗”，甚至轻信非正规机构的违规应用，盲目相信各类夸大疗效的商业化宣传。
事实上，国内所有干细胞临床研究均遵循“先合规、后开展”的严苛原则。根据国家卫健委、国家药监局发布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号，简称 “818 号令”），任何干细胞临床项目落地，必须先在三甲医院完成立项审核、学术审查、伦理审查三大核心流程，最后通过国家卫健委备案审查后方能开展。这是正规研究的硬性准入门槛，也是保障研究参与者安全、守住医疗科研底线的关键。今天，我们就带大家通俗、透彻地拆解干细胞临床研究的核心准入流程。
项目立项
筑牢科研合规第一道防线
立项是干细胞临床研究的起点，核心目的是筛选出具备科学价值、落地条件、合规资质的研究项目，从源头杜绝盲目探索、违规开展研究的行为。并非所有干细胞相关课题都能进入人体临床研究，院内立项审核有着严格、明确的核查标准。
立项审核主要聚焦三大核心维度。其一为科学必要性，项目必须具备充足的前期基础研究数据支撑，研究方案严谨规范，相较于现有诊疗方式拥有潜在探索价值，杜绝无科学依据的人体研究。其二为实施可行性，严格核查研究团队专业资质、专项培训资质、医院配套场地设备，以及干细胞制剂制备、全流程质控条件，确保软硬件均满足研究开展标准。其三为合规真实性，严格审核项目经费来源、研究技术路径和研究范围，严禁超出预设研究人群和研究范围开展临床项目，规避各类利益冲突风险。
只有顺利通过院内立项初审的项目，才可进入后续学术、伦理审查环节。未完成立项的干细胞项目，一律不得开展研究参与者招募、人体研究等相关工作。
学术审查
严把研究科学性与专业性
立项通过后，项目将提交医院学术委员会开展专项学术审查。不同于侧重合规性的立项审核，学术审查核心聚焦研究的科学性、专业性与创新性，是保障干细胞研究严谨可靠的核心关卡。
按照国家规范，学术审查专家组由临床医学（相关临床学科）、干细胞临床研究、细胞制备、细胞质控、生物统计学、药学等多领域权威专家组成，多维度、全方位审核研究方案。审查重点涵盖六大核心板块：研究设计的科学性与创新性、临床探索可行性、研究人员专项资质、研究风险防控预案、干细胞制剂制备与放行质控体系、数据统计分析方案等。
审查过程中，专家会精准排查方案漏洞，重点核验样本量设置、研究周期、对照组设计、制剂质量标准等关键内容。针对存在设计缺陷、科学性不足、风险不可控的项目，直接驳回或要求整改重审，彻底杜绝不规范、无价值的临床探索，保障每一项研究都具备正规医学参考价值。
伦理审查
守护研究参与者安全与权益底线
伦理审查是干细胞临床研究最核心、最严格的终极把关环节，核心使命是守护研究参与者的生命安全与合法权益。该审查由医院独立伦理委员会全权负责，不受临床、科研部门干预，具备完全独立性。
依据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，伦理审查恪守“尊重、有益、公正”三大核心原则。干细胞等生物医学新技术属于较高风险的人体研究，须采用专项会议审查模式，开展精细化、高标准风险评估。
伦理审查重点核查五大关键内容。一是风险获益比，严格权衡研究潜在风险与医学价值，确保风险可控、整体获益大于潜在伤害，杜绝无意义的高风险人体研究。二是知情同意合规性，核查知情同意书内容完整、表述通俗，保障研究参与者充分知情、自愿参与，严禁隐瞒风险、诱导入组。三是隐私保密机制，建立研究参与者个人信息、临床数据、生物样本全流程保密体系，严防信息泄露。四是救治与补偿机制，明确研究相关不良事件的免费救治方案，以及研究相关损害的合理补偿机制。五是招募规范性，严格审核招募渠道与入排标准，杜绝诱导、歧视、强制招募等违规行为。
此外，干细胞研究并非一审终身制，研究全程需接受伦理持续跟踪审查，若研究方案调整、出现不良事件，必须及时复审，确保全流程合规安全。
三重审核落地
正规干细胞研究的核心底气
立项、学术审查、伦理审查层层递进、环环相扣，构建起干细胞临床研究的完整准入闭环。三者分工明确、相辅相成：立项把控合规准入底线，学术保障研究科学严谨，伦理守护研究参与者核心权益，三者缺一不可。
三重审核全部通过后，医院将在国家医学研究登记备案信息系统上向国家卫生健康主管部门提交备案材料，备案审批通过后，项目方可正式启动。任何跳过审核、未完成国家备案的干细胞临床应用，均属于违规行为，无安全与合规保障。
我院始终严格遵循国家干细胞与生物医学新技术研究管理规范，坚守科研诚信与医疗安全底线。所有干细胞研究项目均严格执行“先审核、后备案、再开展”的全流程管理，以严谨的科研态度、标准化的操作流程，推动干细胞再生医学技术安全、有序、合规发展，为疑难疾病患者带来科学、可靠的医学探索新希望。
温馨提示：本文仅为医学科研科普，如需了解正规干细胞研究及备案信息，请以国家官方公布的信息为准。
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来源：生物医学新技术临床研究机构 办公室 申秀银
审核：生物医学新技术临床研究机构 办公室主任 罗欣、母胎医学研究中心主任 范大志、佛山市胎儿医学研究所母胎医学研究中心、佛山市干细胞与妇幼健康重点实验室、广东医科大学干细胞与临床研究协作联盟
编辑：宣教科全媒体编辑部
