某日，卫生健康执法人员到某公司进行监督检查，发现某公司经营的第二类消毒产品某牌嵌入式消毒柜是委托B公司生产，B公司已取得生产类别为消毒器械、生产项目为消毒柜的《消毒产品生产企业卫生许可证》，委托方某公司是某牌嵌入式消毒柜的责任单位。执法人员现场发现该款嵌入式消毒柜上市前未在全国消毒产品网上备案信息服务平台进行备案。 某公司在第二类消毒产品某牌嵌入式消毒柜首次上市销售前未备案的行为，违反了《中华人民共和国传染病防治法》（2025年修订）第三十八条第二款、《消毒管理办法》（2017年修订版）第二十六条第二款的规定，依据《中华人民共和国传染病防治法》（2025年修订）第一百零八条第四项的规定，执法部门责令某公司立即改正，并依法给予行政处罚。
当前，消毒产品委托加工经营模式广泛存在，但部分市场主体对消毒产品分类、卫生安全评价及向卫生行政部门备案的要求认知不足，片面认为受托生产企业具备消毒产品生产卫生许可资质，即可保障成品卫生质量，忽视自身作为产品责任单位的法定职责，未依法向卫生行政部门备案便将产品推向市场，构成违法。根据《消毒产品卫生安全评价规定》第四条第一款、第十四条第二款的要求，第一类、第二类消毒产品首次上市前必须完成卫生安全评价，并将卫生安全评价报告向省级人民政府疾病预防控制部门备案，委托方为产品责任单位，不得以委托加工为由免除该项法定义务。各生产经营单位务必厘清法律责任，守住消毒产品卫生安全底线。
《中华人民共和国传染病防治法》（2025年修订） 第三十八条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。 用于传染病防治的消毒产品的生产企业，应当经省级人民政府疾病预防控制部门批准，取得卫生许可。利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械，应当经国务院疾病预防控制部门批准，取得卫生许可；其他消毒剂、消毒器械以及抗（抑）菌剂，应当报省级人民政府疾病预防控制部门备案。 第一百零八条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康、疾病预防控制等部门依据职责责令改正，给予警告或者通报批评，没收违法所得，可以并处十万元以下罚款；情节严重的，可以由原发证部门依法吊销相关许可证，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并可以由原发证部门责令有关责任人员暂停六个月以上一年以下执业活动直至依法吊销执业证书： （一）疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，不符合国家规定的条件和技术标准，对传染病病原体和样本未按照规定的措施实行严格管理； （二）违反国家有关规定，采集、保藏、提供、携带、运输、使用病原微生物菌（毒）种和传染病检测样本； （三）医疗机构、疾病预防控制机构、检验检测机构未按照传染病检验检测技术规范和标准开展检验检测活动，或者出具虚假检验检测报告； （四）生产、销售应当备案而未备案的消毒剂、消毒器械以及抗（抑）菌剂； （五）公共场所、学校、托育机构的卫生条件和传染病预防、控制措施不符合国家卫生标准和卫生规范。 。 《消毒管理办法》（2017年修订版） 第二十六条 生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。 生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。 《消毒产品卫生安全评价规定》 第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。 产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。 第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分（格式见附件3）。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。 第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件4）。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证（备案凭证见附件5），并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。 已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
编辑：杜晓璇