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作者简介
江必新，西南政法大学法学学士、法学硕士，北京大学法学博士。第十三届全国人民代表大会宪法和法律委员会副主任委员，兼任中国法学会副会长、中国行为法学会会长、中南大学教授等职务。荣获第二届中国十大青年法学家、首届当代中国法学名家等称号。
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民法典理论热点问题之
患者知情同意权与医疗机构告知义务
标题：患者就医时，哪些是医疗机构必须告知患者的事项？
民法典第1219条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”
本条是关于患者知情同意权与医疗机构告知义务的规定。
一、告知义务的两个层次
患者知情同意权与医疗机构告知义务是对应的权利与义务，知情同意权分为知情和同意两项内容，告知义务是为了保障患者的知情和同意。从历史上看，告知义务是作为告知同意理论的重要内容而发展起来。告知同意理论是指，为了尊重患者的自由决定权，在实施侵袭性医疗行为前，医务人员应该向患者提供患者行使自己决定权所需的医学情报。根据该理论，告知义务是基于患者的自由决定权产生的，是医疗机构对患者应承担的法定义务，医疗机构违反该义务的构成侵权。本条根据诊疗活动的不同，将告知义务区分为两个层次的内容，这两个层次有不同的告知要求，相应的，患者的知情同意权内容也不尽相同。
第一个层次的告知是一般诊疗活动中的告知，这种诊疗对于患者通常不存在可能性伤害，因此告知方式简单，简要说明即可，通常也不强调患者的同意。这一点在国外也是惯例，即在一般医疗过程中惯常实施的不具有严重损伤后果的医疗行为，如常规注射、用药等，不需要向患者详尽说明。但这并不是说常规医疗不需要患者的同意，而是采取患者不反对即视为患者同意的调整方法。这种情况下，如患者明确表示不同意相关的医疗措施，医疗机构应当尊重患者自身的处分权。也就是说，这一层次的告知同样对应的是患者的知情同意权，也需要患者的同意，只是通常要求不那么高而已。
第二个层次的告知是实施手术、特殊检查、特殊治疗活动中的告知。这种医疗行为在治疗患者的同时，可能对于患者产生较大的伤害，医疗的风险性也强，患者所要负担的医疗费用也高，因此告知方式规范，要求医疗机构应当全面及时告知，要向患者说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况。同时，对于患者知情同意有很高的要求，患者应当给予书面同意或者明确同意。与第一个层次告知中的患者默示同意规则不同，这个层次的告知采取的是患者的明示同意规则，两者的知情同意方式显然不同。那么，何谓特殊检查、特殊治疗？《医疗机构管理条例实施细则》第88条规定，特殊检查、特殊治疗，是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（1）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（2）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（3）临床试验性检查和治疗；（4）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
与第二个层次的告知相联系的是告知主体的例外。即在存在不能或者不宜向患者告知的情况时，应告知其近亲属并取得近亲属的同意。之所以产生这种例外，是因为告知义务的制度目的是保护患者的利益，而在出现不能或者不宜告知的情况时如告知，反倒可能导致患者在心理上无法承受，进而加剧病情恶化和妨害治疗，因此这时要采取间接告知的方式，告知患者的近亲属并取得其明确同意。
二、告知内容与方式
在实务中，对于一般医疗行为的告知内容较为简单，应当告知患者病情、准备采取的医疗措施、如何服药、服药或输液应注意什么事项、医疗措施可能产生的效果等。确定告知义务内容的疑难主要是在需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的情况。按照通常认识，这种情况下的告知内容主要包括：治疗前医疗信息的告知、治疗过程中的告知、转医或转诊的告知、出院阶段的告知以及其他内容的告知。医务人员的具体告知方式有：（1）同意书。对重要的医疗事项，应采取同意书的方式。如手术知情同意书和麻醉知情同意书。（2）病历记载。对患者比较重要的医疗信息，在说明之外，并应当有记载。（3）口头告知。但注意应能够证明。
医务人员未尽告知义务，显然会对患者行使知情同意权造成妨碍，但并不当然构成侵权。是否构成侵权，要看是否符合侵权构成要件。单就医务人员未尽告知义务本身，应当已经具备过错和违法行为两个要件，但要构成侵权，还需具备损害后果和违法行为与损害后果之间的因果关系。本条就此明确，医疗机构未尽告知义务须造成损害后果，才构成侵权和承担赔偿责任。实践中为进一步明确这一问题，《医疗损害责任司法解释》第17条规定，医务人员违反《侵权责任法》第55条第1款规定义务，但未造成患者人身损害，患者请求医疗机构承担损害赔偿责任的，不予支持。
实践中还要注意，根据《医疗损害责任司法解释》第5条，患者要求医疗机构承担违反告知义务的责任的，应当按照医疗损害责任举证证明责任的一般规则，提交就医疗机构违反告知义务侵权责任构成要件事实相应的证明。具体来说，患者应当提供到该医疗机构就诊的证据、受到损害的证据，医疗机构或者医务人员有过错的证据，以及诊疗活动与损害之间具有因果关系的证据。当然，医疗机构未尽到说明义务本身及因果关系问题都涉及专业判断，且对于患者而言属于消极事实，可能患者因专业知识、举证能力等客观原因无法举证，对此可以适用《医疗损害责任司法解释》第4条第2款，通过申请鉴定的方式来解决。
实践中，为防止患者滥用知情同意权，也必须尊重医务人员的自由裁量权。向患者告知的内容、对象、时机和方式上，医务人员有一定的选择权，如对一些意志薄弱的患者会产生有害后果的信息，患者已知的信息，明显轻微不会对患者知情同意权造成损害的信息等。但是，目前少数医疗机构将告知范围扩大，将医疗过错纳入风险告知和知情同意范围，试图以患者对医疗过错知情同意来减免其责任。应当说，这是不正确的做法。告知义务的立足点是保护患者利益和妥当在患者与医疗机构之间划分医疗风险，而医疗过错是不属于医疗风险的。上述做法将告知义务的立足点变成了保护医疗机构不承担医疗过错责任，侵害了患者的基本人身和财产权益，不能产生减免医疗机构责任的法律效果。医疗机构因过错导致患者损害的，应承担损害赔偿责任。
最后，患者的知情同意权也是有限制的，实践中，主要有以下几个方面：一是患者对知情同意权拒绝或者放弃的，医务人员不承担侵权责任。二是传染病病人必须接受强制治疗，无权拒绝。比如，根据《传染病防治法》及其实施办法，对新冠肺炎患者进行强制治疗，对于疑似患者和密切接触者进行强制隔离，都无需征得其本人和家属的同意，在采取一些治疗措施时也无需征得其本人或家属同意。三是对严重精神障碍者进行强制治疗，无需征得其本人同意，也无需征求其法定代理人意见。四是对吸食、注射毒品成瘾人员实行强制治疗时，无需征得其本人同意。
(本文摘自《民法典重点修改及新条文解读》，为阅读方便，本文推送时删减了部分内容以及脚注。)
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来源：法制日报（文案整理：张博）
编辑：韩玉婷 张博 岳铼