珠江商报讯 记者吴小镛报道：6月23日下午，广东医科大学顺德妇女儿童医院举行“国家药物临床试验机构（以下简称‘GCP’）”揭牌仪式，这意味着医院获得国家级的药物临床试验资质。目前，该院可开展Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期药物临床试验和医疗器械/体外诊断试剂临床试验。仪式上，两家国内知名药企进行了现场签约，即将在该院开展新药临床试验。
揭牌现场。/通讯员黄欣英摄
获得药物临床试验资格，是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。因此，是否成功备案药物临床试验机构，已被众多医学研究机构、医药高等院校科研团队作为衡量该医疗机构能否合作、承接高质量科研项目的重要标志之一。
仪式上，广东医科大学顺德妇女儿童医院GCP机构主任、医院党委副书记汪周艳介绍，医院自2020年3月起启动GCP筹建工作，先后选派多组人员外出培训学习，邀请院外专家到院指导，并严格按照相关管理法规和规范要求，设立了药物临床试验机构办公室，成立了伦理委员会，组建PI和研究团队，通过妇科、乳腺甲状腺外科、生殖健康与不孕症专业、小儿血液病专业等四个专业组，开展循证医学研究，促进合理用药，开展药物不良反应监测。
经过全院近一年的努力，2021年1月，广东医科大学顺德妇女儿童医院在医疗器械临床试验机构备案系统完成备案。同年10月，在药物临床试验机构备案系统完成备案。同年11月，药物临床试验机构、伦理及备案专业顺利通过广东省药品监督管理局首次监督检查。
目前，广东医科大学顺德妇女儿童医院可开展Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期药物临床试验和医疗器械/体外诊断试剂临床试验，专注妇女、儿童专业药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目，“多项药物和医疗器械临床试验项目正在洽谈推进中”汪周艳介绍。
现场签约。/通讯员黄欣英摄
现场签约。/通讯员黄欣英摄
在现场，两家国内知名药企与院方进行了现场签约，即将在医院开展新药临床试验。江苏豪森药业集团有限公司项目经理李大桐介绍，此次与顺德医院开展试验的是公司研发的一种新型抗感染药物，“我们以患者获益为中心，以临床数据为导向，期望通过临床试验与研究，提升对药物安全性的认识，促进临床用药进步”。
“这是全院共同努力下取得的阶段性发展成果。”仪式上，广东医科大学顺德妇女儿童医院院长陈日玲指出，GCP备案成功有利于提升医院各专业科室研究者的学术水平、专业能力，从而提升医院层次，全面加快医院发展步伐。
作为指导专家，广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员邹燕琴全程见证了该院从GCP筹建到获得资质。她指出，在医院的学科发展过程中，GCP建设是提升医院整体学科的规范意识、法规意识、伦理意识和科学建设水平的重要基石，希望医院加强对GCP建设的重视，提高研究者积极性，形成集群效果，在目前全省100多家的GCP机构中力争上游，做出成效。
顺德区卫生健康局党组成员、民营卫生健康行业党委专职副书记廖海标认为，医院成功挂牌GCP，表明了医院综合实力达到了国家药物临床试验机构的要求，为医院建设成为“医疗、教学、研究型医院”迈出了关键性一步。希望医院依法依规，高标准、高质量地开展药物临床试验，以严谨、客观、真实、规范的态度，为顺德区药物临床试验的发展、生物产业链的升级作出应有的贡献。